Vorgehen im Risikomanagementprozeß nach DIN EN ISO 14971 mit dem Qware Riskmanager

Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Vorarbeit zum Risikomanagementprojekt

Vorarbeit: Firmenspezifische Definitionen im Qware Admin Programm

Um sich die Arbeit für folgende Projekte zu erleichtern und die Einheitlichkeit der verschiedenen Projekte sicherzustellen, ist es sinnvoll, vor Beginn des ersten Projektes einige Überlegungen anzustellen und folgende Standards zu definieren, soweit Sie Ihnen bereits bekannt sind:

Die Daten sollten bei jedem Projekt fortgeschrieben werden, um so die erworbenen Kenntnisse zu nützen und Arbeit zu sparen.

Vorarbeit: Projektdefinition im Risikomanagementplan

Als erstes werden die allgemeinen Projekt- und Versionsdaten festgelegt wie z.B. Kurzbezeichnung, Projektnummer, Name, Projektbeschreibung und Produktart.

Um die Projekte besser einordnen zu können, wird das Projekt ggf. übergeordneten und/oder untergeordneten Projekten zugeordnet. Bei komplexen Projekten kann ein Projektstrukturplan, in dem die Struktur und Zuordnung einzelner Unterprojekte zu einem Gesamtprojekt graphisch dargestellt werden, den Überblick sichern. Auf wiederverwendete Komponenten, für die bereits ein Risikomanagement File besteht, kann referenziert werden, und so Doppelarbeit oder sogar unterschiedliche Beurteilungen vermieden werden.

Die einzelnen Versionen werden mit einer Nummer xx.yy (z.B. 2.3) versehen. Dabei kennzeichnet der erste Teil die Produktversion (2), der zweite Teil die Risikomanagementversion (3) für die vorher angegebene Produktversion (2).

Einer der wichtigsten Schritte vor Beginn der eigentlichen Risikoanalyse ist die Definition der Zweckbestimmung des Produktes und seine mögliche mißbräuchliche Nutzung.

Aus der Menge der zugelassenen User wird nun das Projektteam einschließlich Projektleitung und Stellvertretung zusammengestellt und die entsprechenden Berechtigungen im Projekt festgelegt. Bei der Zusammensetzung des Teams ist darauf zu achten, daß sowohl alle relevanten Qualifikationen, als auch alle betroffenen Funktionen und Firmenbereiche entsprechend vertreten sind (z.B. Qualitätsmanagement, Entwicklung, und Produktion).

An Hand der Zweckbestimmung und des Einsatzes des Produktes wird nun im Team diskutiert und festgelegt, welche Achsenabschnitte der Risikograph aufweisen soll, wie sie bezeichnet werden, nach welchen Kriterien zugeordnet wird (mit Beispielen) und damit welche Bewertungen für Auftretenswarscheinlichkeit und Schadensausmaß im vorliegenden Projekt weitgehend akzeptabel (grün), welche nicht akzeptabel (rot) sind und welche dazwischen liegen (gelb = ALARP = As Low As Reasonable Practicable).

Vereinbart werden auch die Freigabekriterien, die für die vorliegende Risikoanalyse Gültigkeit besitzen. Abschließend ist zu überlegen, welche Dokumente alle beim Risikomanagement noch zu berücksichtigen sind. (Mitgeltende Unterlagen).

Vorarbeit: Funktionsanalyse mit Hilfe der Grey Box

Mit Hilfe der Grey Box (und einem einfachen graphischen Tool) wird im Team das geplante Produkt in seine Funktionen zerlegt, die den Ausgangspunkt der Risikoanalyse bilden, und die Funktionsbeziehungen aufgezeigt. Auch die Eingangs-, Ausgangs- und Störgrößen werden festgehalten.

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