Vorgehen im Risikomanagementprozeß nach DIN EN ISO 14971 mit dem Qware Riskmanager

Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Dokumentation des Risikomanagements - Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971

Alle Festlegungen, Definitionen, Ergebnisse und graphischen Darstellungen werden im Programm automatisch dokumentiert. Bis zum Einfrieren der Daten nach der entsprechenden Freigabe, können diese allerdings noch verändert werden. Die Reports enthalten die zum entsprechenden Zeitpunkt gerade aktuellen Daten.

Nachdem der Vordruck für die Versionsfreigabe ausgefüllt und von der/dem/den dazu Berechtigten von Hand unterzeichnet vorliegt, werden alle Daten dieser Version auf dem vorliegenden Stand eingefroren und sind so unveränderlich dokumentiert.

Die Daten werden für die verschiedenen Reports aufbereitet, die jederzeit je nach Bedarf angezeigt oder einzeln bzw. gruppenweise ausgedruckt werden können.

Die Dokumente erhalten automatisch eine einheitliche Kopf- und Fußzeile, die alle notwendigen Informationen zur Identifikation und Rückverfolgung enthalten wie z.B. Firmenlogo, Projekt-(Kurz)bezeichnung, Projekt-Nr. Die Seitennummerierung erfolgt getrennt für die einzelnen Seiten des Dokumentes und für die des gesamten Berichtes aller gemeinsam ausgedruckten Dokumente. Das Deckblatt des Berichtes enthält die Inhaltsangabe der Dokumente und eine Unterschriftenleiste zur Freigabe des Berichtes. Bei Bedarf kann auch eine Unterschriftenleiste auf jedes Dokument aufgedruckt werden.

Die komplette nach DIN EN ISO 14971 erforderliche Dokumentation (Risk Management File nach DIN EN ISO 14971) kann mit einem Knopfdruck ausgedruckt werden.

Das Dokument "Freigabeprotokoll der Version" belegt die Freigabe der gesamten Version des Risikomanagements. Liegen noch einzelne Risiken im roten unakzeptablen Bereich, so finden Sie hier die Begründung für die Akzeptanz des Restrisikos und die entsprechenden Hinweise auf die Mitgeltende Unterlagen (z.B. Literaturstudien).

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